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FDA批准首个醋酸格拉替雷仿制药用于治疗多发性硬化

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发表于 2015-4-18 11:16:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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首个仿制版本醋酸格拉替雷注射剂(Copaxone, Sandoz)已经获得美国食品药品监督管理局的批准用于治疗复发型多发性硬化(MS)患者。

FDA已允许Sandoz公司醋酸格拉替雷仿制药批准上市,每日注射20-mg/1-ml。


FDA药品评价和研究中心主任Janet Woodcock博士在一份新闻稿中称:“医护人员和患者可以放心,FDA批准的仿制药已达到品牌药(brand-name drug)同样严格的标准。”


“在批准该仿制药之前,由于其复杂性,我们审查了附加信息以确保仿制药像同名品牌药一样安全和有效。”


醋酸格拉替雷被批准用于降低复发缓解型MS患者的复发频率。


根据该新闻稿,FDA采用同样严格和可靠的标准来评估所有的仿制药产品。根据需求,该机构需要恰当的信息以证实复杂活性成分的相同性,如醋酸格拉替雷。


FDA声明中指出:“对于该批准,鉴于醋酸格拉替雷的复杂性,FDA科学家建立了一套完善的科学方法来证实活性成分的相同性。”


医脉通编译自:FDA Approves First Generic Copaxone in Multiple Sclerosis. Medscape. April 16, 2015


附加来自生物谷的报道:FDA批准诺华全球首个Copaxone仿制药Glatopa


2015年4月17日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)开发的一款仿制药

Glatopa近日喜获FDA批准,该药是梯瓦(Teva)品牌药Copaxone(醋酸格拉替雷注射剂,20mg/ml)的仿制药。

Glatopa也是FDA批准的首个Copaxone仿制药,作为每日一次的注射药物,用于复发型多发性硬化症(RMS)的治疗。

Copaxone(每日注射1次)是全球最畅销的多发性硬化症(MS)药物,2014年的全球销售额高达42.4亿美元。然

而,Copaxone专利将于2015年9月到期,届时该药必将遭受廉价仿制药的巨大冲击。

不过,梯瓦作为全球最大的仿制药商,显然对专利悬崖有着更深刻而清晰的认识。事实上,梯瓦在应对Copaxone仿

制药冲击方面早已做足了文章。早在2014年1月,该公司长效版Copaxone(40mg/ml,每周注射3次)就拿到了

FDA的批文,之后梯瓦立即将长效版Copaxone推向市场,并以惊人的速度成功将患者从Copaxone转向了长效版

Copaxone,令业界惊叹不已。另外,梯瓦已准备在2015年初将长效版Copaxone推向欧洲市场。长效版Copaxone

对梯瓦而言至关重要,该药在全球主要市场的成功上市,将成为梯瓦捍卫其多发性硬化症(MS)专营权的重要筹码。

Glatopa由诺华山德士与Momenta合作开发并完全在美国生产,该药适用于复发型多发性硬化症(RMM)患者的治

疗,也适用于经历过首次临床发作且核磁共振成像(MRI)所示特征表现与MS相符的患者。

多发性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病,患者会出现各种不同的

症状,包括视觉障碍、肌肉无力、忧郁、讲话困难、严重疲劳、认知障碍等表现,严重的患者可以导致活动性障碍和

残疾。(生物谷Bioon.com)
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 楼主| 发表于 2015-5-6 11:29:02 | 显示全部楼层

还没进中国市场呢。
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发表于 2015-5-31 10:47:32 来自手机 | 显示全部楼层
美国可以买到吗?治疗效果怎么样?是否需要长期服用?价格贵吗?
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发表于 2015-6-1 00:02:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 漫达 于 2015-6-1 00:10 编辑

该非品牌药(generic drugs)刚刚被批准,还没到药店,这需要几周到几个月的时间。估计会比品牌药(brand name drugs)在价格上便宜。我国的患者应该一起倡议政府卫生部门放开对非品牌药的审批,缩短审批历程,以让广大患者享受到便宜的治疗。国家要出政策造福百姓。
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讲好一个华西坝的故事^_^帮您戒烟 身教言传β-1b300μ

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发表于 2019-9-3 23:01:49 | 显示全部楼层
漫达 发表于 2015-6-1 00:02
该非品牌药(generic drugs)刚刚被批准,还没到药店,这需要几周到几个月的时间。估计会比品牌药(brand na ...

最近什么情况?这些药
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