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3月份面临美国FDA重要监管决定的药物:多款首发疗法将获批

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精华

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发表于 2019-3-1 14:52:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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知名财经网站RTTNews近日发文,2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定,其中亮点包括:30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquista、首个继发进展型多发性硬化症口服疾病修饰疗法Siponimod、皮下注射剂型赫赛汀及赫赛汀生物仿制药。



siponimod

3月份,FDA将对诺华新一代免疫调节药物siponimod(BAF312)治疗继发进展型多发性硬化(SPMS)成人患者的申请做出审查决定。值得一提的是,诺华使用了一张优先审评券来加速审查。如果获批,siponimod将成为治疗SPMS的首个口服疾病修饰疗法

siponimod是一种针对1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体特定亚型的新一代选择性调节剂,能与淋巴细胞上的S1P1亚型受体结合,阻止其进入MS患者中枢神经系统,从而起到抗炎作用。此外,该药物也能进入中枢神经系统,并与其中的特定细胞(少突胶质细胞和星形胶质细胞)上的S1P5亚型受体结合,通过与这些特异性受体结合,可调节损害性细胞活动的潜力。临床前研究表明,siponimod可防止突触神经变性并促进中枢神经系统的髓鞘再生。

QQ图片20190301145250.png

业界对该药的商业前景十分看好,上市后销售峰值有望突破10亿美元大关。目前,该药也正在接受欧盟审查,预计2019年底获得批准。(新浪医药编译/newborn)



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精华

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多发性硬化MS
发表于 2019-3-1 21:09:40 | 显示全部楼层
没看懂,这个是在美国上市?还是中国有售?
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精华

王者宝宝

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发表于 2019-3-2 09:37:54 | 显示全部楼层
镜花水月。
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精华

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一生平安

发表于 2019-3-2 13:29:19 | 显示全部楼层
据了解,这款药也会来中国申请上市
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