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诺华多发性硬化症新药「芬戈莫德」在中国获批上市

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发表于 2019-7-15 11:08:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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7月12日,诺华多发性硬化症药物芬戈莫德获得国家药品监督管理局批准上市,是继2018年7月赛诺菲特立氟胺之后,中国批准的第2款口服多发性硬化症新药。

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芬戈莫德是全球首个上市的可以降低MS复发频率的口服疗法,最早在2010/9/21获得FDA批准,2018年达到年销售额33.41亿美元的历史新高。2018年5月Gilenya被批准用于10岁及以上儿童和青少年复发多发性硬化症(MS)的治疗,成为首个治疗儿童MS的药物。

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芬戈莫德是一种神经鞘氨醇1-磷酸受体调节剂,最初是从真菌辛克莱虫草和其近亲冬虫夏草分离出来的具有较强免疫抑制活性的化合物。长期临床试验表明,Gilenya服用方便,可提高患者的依从性,并最终改善患者的长期预后。

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芬戈莫德结构式

不过在去年11月,FDA对芬戈莫德发出了安全性警告,称多发性硬化症患者接受诺华多发性硬化症药物Gilenya治疗后,如果停药可能会导致病情严重,甚至发生永久性残疾。因此,FDA建议,在使用Gilenya前,患者需被告知药物的致残风险,并及时观察停药后的不良反应。好消息是,在刚刚过去的6月份,诺华成功阻击了仿制药的专利威胁(见:诺华多发性硬化症药物Gilenya成功躲避仿制药威胁)。

今年3月26日,芬戈莫德的升级产品Mayzent(siponimod,西尼莫德)获得FDA批准,用于治疗成人复发型多发性硬化症,包括临床孤立综合征,复发缓解型多发性硬化症、活动性继发进展型多发性硬化症,定价为8800美元/年。siponimod在中国的上市申请(JXHS1900029 )也在2019/2/18获得受理,并进入优先审评通道,目前处于在审评状态。

4.png
siponimod结构式
多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性炎症性自身免疫疾病,其破坏大脑与身体其他部分之间的通信,是成人中神经残疾的最常见原因之一,多发病于青、中年,女性较男性多见。成人MS主要有3种类型:复发缓解型多发性硬化症(RRMS)、继发性进展型多发性硬化症(SPMS)、原发进展型多发性硬化症(PPMS)。RRMS是最常见类型的MS,约占所有MS病例的85%。
SPMS是MS的一种严重病程类型,治疗效果差,预后不佳,疾病修饰疗法一般无效。SPMS通常由RRMS在几次复发后逐渐发展形成,无明显缓解。据估计,大约有25%的RRMS患者在最初确诊的10年内会发展为SPMS,症状逐渐恶化,伴随神经功能渐进性退化和残疾累积,治疗方法十分有限。诺华对siponimod寄予厚望,认为其是可以挑战现有标准疗法的药物,在向FDA提交上市申请时还搭上了价格不菲的优先审评券。

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发表于 2019-7-15 18:09:54 | 显示全部楼层
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