查看: 1287|回复: 15

重磅 | 捷灵亚® (芬戈莫德) 中国获批!

[复制链接]

712

主题

3507

帖子

13

精华

管理员

Rank: 9Rank: 9Rank: 9

我的身份
患者
就诊医院
301
主治医生
黄德晖
患者分型
视神经脊髓炎NMO
行走距离
借助轮椅

一生平安家人平安博学多才

发表于 2019-7-19 14:24:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上加入我们,结交更多病友

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
fcc612f005c24613bea33ebc7f15385c_266.jpg
1.jpg
今天,诺华制药(中国)宣布,国家药品监督管理局批准捷灵亚® (芬戈莫德)用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化(RMS),这也是目前唯一一个有儿童适应症的多发性硬化疾病修正治疗(DMT)药物。捷灵亚®也于2018年被国家药品监督管理局药品审评中心入选第一批《临床急需境外新药名单》。

2.jpg

我国多发性硬化诊疗不容乐观,
近九成患者尚未获得DMT

多发性硬化(MS)是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病,好发于20-40岁的中青年人群。临床表现多样,常见症状包括视力下降、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调、膀胱或直肠功能障碍等,是导致年轻人残疾的主要原因,影响患者的职业发展、寻找伴侣及生育子女。患者与其家庭经常需要与疾病共存几十年,对于患者个人及其家人和护理者,甚至是医疗系统和社会都是相当大的负担。
3.jpg
目前,全球MS患者约230万人1。虽然MS在中国属于罕见病,发病率约为5/100000,但诊疗现状不容乐观,疾病知晓率低,诊断时间长,面临着患者治疗需求远未被满足的严峻现状。根据2018年由中华医学会神经病学分会的《中国多发性硬化患者生存报告》估计,中国约有3万名多发性硬化患者,约三分之二的患者确诊时间耗费1-5年,12%患者确诊时间耗费超过6年。并且,大部分患者未接受标准治疗,如DMT是国内外指南及共识推荐的缓解期标准治疗药物,但中国使用率仅有10%。

同时,患者的精神负担和经济负担极大:
4.jpg

创新免疫调节作用机制,
捷灵亚®强效改善患者长期预后

MS病因不明。目前认为MS可能是一种由多种因素共同作用,通过炎症和组织损坏破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能的疾病。作为S1P受体调节剂,捷灵亚®在体内经鞘氨醇激酶2催化磷酸化后,与淋巴细胞表面的S1P受体结合,改变淋巴细胞的迁移,促使细胞进入淋巴组织,阻止其离开淋巴组织,从而减少自身反应性淋巴细胞再次进入循环的概率,防止这些细胞浸润中枢神经系统,并达到免疫调节的效果。

基于卓越的临床研究数据和疗效表现,捷灵亚®在中国获批,或将提高我国干预MS的能力,实现MS治疗的主要目标“没有疾病活动证据”,包括“无复发、无磁共振成像(MRI)病变、无脑萎缩和无残疾进展”。同时,还有望改写MS整体治疗策略,成为RMS患者的首选治疗方案,让更多患者因为创新药物的应用而重获新生。

除了此次捷灵亚®在中国获批外,诺华在神经系统疾病深耕多年,在多发性硬化领域具有丰富的产品线。今年3月26日,诺华第二个用于在MS的产品Mayzent(西尼莫德)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征,复发缓解型多发性硬化、活动性继发进展型多发性硬化(SPMS),是15年来首个可以用于治疗SPMS的药物。其在中国上市的申请也于2019年2月18日获得受理,并于5月7日被国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评通道。另外,诺华在MS领域针对B细胞靶点的在研药物ofatumumab正在进行临床研究。这些创新药物的相继问世,将进一步巩固诺华在MS市场的优势。

关于捷灵亚®(芬戈莫德)在中国
2019年7月12日,捷灵亚®(芬戈莫德)在中国正式获批用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化 (RMS)。截至目前,捷灵亚®(芬戈莫德)已在80多个国家获批,至今有超过283000名患者接受治疗,2018年入选第一批“临床急需境外新药名单”。

References
1. MS in Focus January 2014 (http://www.msif.org/wp-content/u ... ication-English.pdf)Accessed Nov 2014.
2. 中华医学会神经病学分会2018年《中国多发性硬化患者生存报告》。


回复

使用道具 举报

11

主题

84

帖子

0

精华

中级宝宝

Rank: 3Rank: 3

我的身份
患者
就诊医院
福建医科大学附属第一医院
主治医生
林艾羽
患者分型
多发性硬化MS
行走距离
完全正常
发表于 2019-7-19 16:14:58 | 显示全部楼层
主要看价格了,希望能亲民点
来自苹果客户端来自苹果客户端
回复 支持 反对

使用道具 举报

38

主题

1011

帖子

0

精华

王者宝宝

Rank: 8Rank: 8

患者分型
多发性硬化MS
发表于 2019-7-19 16:18:59 | 显示全部楼层
又是一个好消息,值得庆祝!
来自安卓客户端来自安卓客户端
回复 支持 反对

使用道具 举报

0

主题

82

帖子

0

精华

中级宝宝

Rank: 3Rank: 3

患者分型
多发性硬化MS
发表于 2019-7-19 17:09:40 | 显示全部楼层
希望价格别像倍泰龙和奥巴捷一样吓人
来自安卓客户端来自安卓客户端
回复 支持 反对

使用道具 举报

4

主题

345

帖子

0

精华

王者宝宝

Rank: 8Rank: 8

患者分型
多发性硬化MS
行走距离
完全正常
发表于 2019-7-19 21:45:32 | 显示全部楼层
价格究竟是多少没说
来自安卓客户端来自安卓客户端
回复 支持 反对

使用道具 举报

8

主题

184

帖子

0

精华

中级宝宝

Rank: 3Rank: 3

患者分型
多发性硬化MS
发表于 2019-7-20 14:23:39 | 显示全部楼层
怎么没视神经脊髓炎的新药
来自苹果客户端来自苹果客户端
回复 支持 反对

使用道具 举报

0

主题

82

帖子

0

精华

中级宝宝

Rank: 3Rank: 3

患者分型
多发性硬化MS
发表于 2019-7-22 09:36:49 | 显示全部楼层
Feel 发表于 2019-7-20 14:23
怎么没视神经脊髓炎的新药

治疗免疫系统疾病的药物基本都是欧美发达国家在研制,在他们国家多发性硬化患者居多,而视神经脊髓炎患者偏少,可能盈利不足引不起药企的重视吧
来自安卓客户端来自安卓客户端
回复 支持 反对

使用道具 举报

12

主题

820

帖子

0

精华

王者宝宝

Rank: 8Rank: 8

我的身份
患者
就诊医院
北京协和医院
患者分型
多发性硬化MS
行走距离
完全正常
发表于 2019-7-25 09:08:53 | 显示全部楼层
芬戈莫得专利期快到了,
国内药厂在专利期过后会推出仿制药,但是DMT治疗不能停,不能就等着便宜药出来再用药!
来自安卓客户端来自安卓客户端
回复 支持 反对

使用道具 举报

8

主题

86

帖子

0

精华

中级宝宝

Rank: 3Rank: 3

我的身份
患者
就诊医院
上海华山
患者分型
多发性硬化MS
行走距离
完全正常
发表于 2019-7-26 16:06:20 | 显示全部楼层
爆米花 发表于 2019-7-25 09:08
芬戈莫得专利期快到了,
国内药厂在专利期过后会推出仿制药,但是DMT治疗不能停,不能就等着便宜药出来再用 ...

非常同意你的观点。
身体是自己的,冷暖自知
来自安卓客户端来自安卓客户端
回复 支持 反对

使用道具 举报

391

主题

2906

帖子

1

精华

王者宝宝

讲好一个华西坝的故事^_^帮您戒烟 身教言传β-1b300μ

Rank: 8Rank: 8

我的身份
患者
就诊医院
华西医院四川成都
主治医生
周红雨/张勤
患者分型
多发性硬化MS
行走距离
100米以上

一生平安家人平安

发表于 2019-8-3 14:44:21 | 显示全部楼层
11月20日,FDA发布警告称,多发性硬化症患者接受诺华多发性硬化症药物Gilenya(芬戈莫德)治疗后,如果停药可能会导致病情严重,甚至发生永久性残疾。因此,FDA建议,在使用Gilenya前,患者需被告知药物的致残风险,并及时观察停药后的不良反应。此消息一出,诺华公司股价应声下滑。
https://www.ouryao.com/thread-464016-1-1.html
药不能停
热心病友微信公众号issscQ 关注后回复MS 会弹出多发性硬化四川成都病友所需医疗保障材料等患教材料、热心病友联系人微信二维码
iscq@vip.qq.com
微信手机13141366399
欢迎咨询求助,请尽量写清楚,文字形式,图片请邮箱
(附:我不是药神也不是管理员。病友入病友群请找管理员村长18600004678)
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

如果您的问题长时间没有得到答案,可以@ 其中一位 爱心互助团 成员, 他们会帮您~

关于病友会Archiver手机版( 京ICP备14037445号-2 京卫[2016]第0286号 )  

©copyright 2014-2015GMT+8, 2019-11-19 11:16 Powered by X3.4

Processed in 0.188898 second(s), 57 queries .
快速回复 返回顶部 返回列表