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多发性硬化症新药3期临床结果积极 今年有望获得批准

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发表于 2019-8-5 11:43:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近日,Alkermes和渤健(Biogen)公司宣布,一项治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的3期临床试验获得积极顶线结果。与富马酸二甲酯Tecfidera(dimethyl fumarate)相比,具有独特化学结构的新型口服富马酸盐diroximel fumarate的疗效相当,而且具备更好的胃肠道(gastrointestinal, GI)安全性和耐受性。

多发性硬化症(MS)是一种免疫系统攻击覆盖神经的保护性髓鞘的疾病。髓鞘的损伤影响了大脑与身体其余部分的交流。最终,神经本身也会发生退化。目前这种中枢神经系统的慢性炎症疾病尚无治愈方案。复发缓解型多发性硬化症是MS中最常见的类型,表现为周期性的疾病复发与缓解。大约85%的MS患者最初被诊断为RRMS。

Diroximel fumarate是一种口服富马酸盐(fumarate)的前体。它在体内能够被迅速转化为富马酸单甲酯。富马酸单甲酯能够通过激活名为Nrf2的转录因子减少氧化应激产生的损伤。目前,diroximel fumarate正在接受美国FDA的审评,预计在今年第四季度获得回复。

EVOLVE-MS-2是一项随机双盲,含活性对照,为期5周的3期临床试验,旨在评估与Tecfidera相比,RRMS患者使用diroximel fumarate的GI耐受性,包括持续时间和严重程度。

在这项试验中,因为不良事件(AE)退出试验的患者比例在diroximel fumarate组为1.6%,在Tecfidera组为6.0%。其中,因GI不良事件而退出试验的患者比例在diroximel fumarate组为0.8%,在Tecfidera组为4.8%。从数据上看出,diroximel fumarate的副作用效果明显低于Tecfidera。研究人员将对临床试验EVOLVE-MS-2的数据进行进一步分析,并将在未来的科学会议上发表详细结果。

“在EVOLVE-MS-2研究的主要终点上,diroximel fumarate与Tecfidera相比,显示出更好的胃肠道耐受性,而且GI不良事件导致的停药率低于1%。这些结果进一步体现了diroximel fumarate在EVOLVE-MS研究项目中表现出的始终如一的安全性和耐受性,并凸显出diroximel fumarate治疗复发缓解型MS患者的潜在重要性。我们期待FDA在第四季度完成对diroximel fumarate 新药申请(NDA)的审评。”Alkermes药物开发和医疗事务高级副总裁,兼首席医疗官Craig Hopkinson博士说。


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