高产型达利珠单抗治疗多发性硬化疗效优于干扰素β

小高同志

多发性硬化（MS）是神经系统常见的神经免疫性疾病之一，研究显示 MS 和其他免疫系统疾病中存在白介素 2 信号传导通路异常。达利珠单抗高产量工艺（HYP）是一种与 CD25 分子（白介素 2 受体 α 亚单位）相结合的人源性单克隆抗体，可对白介素 2 信号传导通路进行调节，可用于免疫系统疾病的治疗。

既往已有一项研究证实达利珠单抗 HYP 治疗复发缓解型 MS 患者一年疗效较好，但尚缺乏更长期且与其他药物相比较的研究。为此，来自瑞士的学者 Kappos 等进行了一项研究，旨在明确达利珠单抗 HYP 与干扰素 β-1a 相比对复发缓解型 MS 患者长期治疗的疗效和安全性，该研究发表于近期的 NEJM 杂志中。

该研究为一项随机、双盲、活性药物对照的三期临床研究；纳入了 1841 例复发缓解型多发性硬化患者。将这些患者随机分配给予达利珠单抗 HYP 治疗或者干扰素 β-1a 治疗；达利珠单抗 HYP150 mg 皮下给药，每 4 周给药一次；干扰素 β-1a 30 μg 肌肉内注射，每周给药一次。两组患者均治疗 144 周，研究主要终点为患者年复发率。

研究结果表明，与干扰素 β-1a 治疗组患者相比，达利珠单抗 HYP 治疗组患者年复发率更低；并且在治疗 96 周时，达利珠单抗 HYP 治疗组患者头颅 MRI-T2 像新增高信号病灶或体积增大的病灶数量也更少；两组相比具有显著统计学差异。在治疗 144 周时，两组患者预计残疾进展的发生率无显著差异。

达利珠单抗 HYP 治疗组患者严重不良事件（包括多发性硬化的复发）发生率为 15%；而干扰素 β-1a 治疗组患者这一比例为 10%。与干扰素 β-1a 治疗组患者相比，达利珠单抗 HYP 治疗组患者中感染、皮肤事件（皮疹或湿疹）以及转氨酶水平升高的发生率更高。

该研究结论认为，对于复发缓解型多发性硬化患者，在年复发率和 MRI 评估的病灶数量方面，达利珠单抗 HYP 治疗疗效优于干扰素 β-1a 治疗；但是前者并不降低患者残疾程度进展的风险。达利珠单抗 HYP 治疗比干扰素 β-1a 治疗更容易发生感染、皮肤事件（皮疹或湿疹）以及转氨酶水平升高。

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真希望中国再出一位如屠呦呦（中医研究）（第一位中国诺贝尔奖得住）可以拯救我们于水深火热之中，看着外国现在都只能研究抑制复发，没有什么可以治愈的药。中国咱们自己研究不出来吗？还是该病得的人少没人去研究。

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中国的医生都去挣钱了，……哪还有心思研究病情