MS情报站 | 罗氏Ocrelizumab(奥瑞利珠单抗注射液)中国申报上市
7月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示：罗氏制药（Roche）的Ocrelizumab(奥瑞利珠单抗注射液)，商品名：OCREVUS，在中国申报上市，在前几天的情报站中，我们披露了此款药物的皮下注射III期研究，此次在中国申报上市的为静脉注射剂型。Ocrelizumab是首款也是唯一一款被批准用于RMS和PPMS的疗法，全球已有超过30万例患者接受过治疗。图片来源：（CDE）官网截图
多发性硬化症是一种慢性疾病，全球有超过280万患者。MS发生时，免疫系统异常攻击中枢神经系统（脑、脊髓和视神经）中神经细胞的髓鞘（对神经细胞的轴突起到绝缘和支持作用），导致炎症和损伤。这种损伤可能导致一系列症状，包括肌肉虚弱，疲劳和视力困难，最终可能导致残疾。大多数MS患者在20到40岁之间首次出现症状，使该疾病成为年轻成年人非创伤性残疾的主要原因。复发-缓解型MS（RRMS）是该疾病最常见的形式，以新的或恶化的症状标志（复发）后跟随恢复期为特征。大约85％的MS患者最初被诊断为RRMS。
OCREVUS（Ocrelizumab，奥瑞利珠单抗）静脉剂型
奥瑞利珠单抗注射液是一种靶向CD20-阳性B 细胞的人源化单克隆抗体，这类B细胞是一种特殊类型的免疫细胞，被认为是造成髓鞘和神经元轴 突损伤的关键因素。
奥瑞利珠单抗注射液，由基因泰克开发，一种人源化IgG1型单克隆抗体，能结合B细胞及其前体细胞表面的CD20，诱发抗体依赖的细胞毒作用和补体介导的细胞毒作用。2017年3月获FDA批注上市，静脉滴注，每6个月给药1次，适应症为复发或原发进行性多发性硬化症，上市便成为业界一匹黑马，成为了罗氏最畅销的药物。
关于罗氏：罗氏成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，拥有125余年悠久历史, 是全球领先的生物技术公司和体外诊断的领导者。作为领先的工业化生产原研药的企业之一，罗氏致力于不断探索从前沿科学到疾病诊断和治疗药物的成果转化，挽救生命、改善人类生活质量，在抗肿瘤、免疫、抗感染、眼科和神经科学领域拥有差异化药物。
美国基因泰克公司（Genentech）是罗氏集团的全资子公司。此外，罗氏也是日本中外制药株式会社（Chugai）的控股方。
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