MS情报站 | 赛诺菲新药CD40L单抗Frexalimab获批中国临床
2024年4月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）1类新药Frexalimab注射液获得两项临床试验默示许可，分别拟开发治疗成人复发型多发性硬化（RMS）、成人非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）。图片来源：CDE官网
目前赛诺菲（Sanofi）已经开始了Frexalimab全球III期试验，以更清楚地了解候选药物对临床结果的影响。这项研究将评估Frexalimab对年复发率的影响，计划于2027年结束。
Frexalimab是首个在MS中显示疗效的第二代抗CD40L抗体，可以阻断适应性（T细胞和 B 细胞）和先天性（巨噬细胞和树突状细胞）免疫细胞激活和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路，而不会耗尽淋巴细胞。公开资料显示，Frexalimab是一款靶向CD40L的单克隆抗体。
在2023年5月，赛诺菲在2023年多发性硬化中心联盟 (CMSC) 年会上公布了 CD40L抗体Frexalimab治疗复发性多发性硬化症 (MS) 的积极数据。结果显示，经过12周的治疗，Frexalimab相较于安慰剂，新的钆增强(GdE)T1病变数量分别在高剂量和低剂量治疗组中减少了89%和79%，达到了研究的主要终点。2024年2月，研究结果被发表在《新英格兰医学杂志》。
图片来源：新英格兰医学杂志
在研究第二阶段的双盲随机试验中，复发性MS患者以4:4-1:1的比例分配治疗，随机分配接受两剂Frexalimab中的一剂（高剂量和低剂量组）或匹配安慰剂，分别每4周静脉注射1200mg Frexalimab，每2周静脉注射300mg Frexalimab，或相应安慰剂治疗。主要研究终点是与第8周相比，在第12周磁共振成像中新发现的钆增强T1加权病变数目。次要研究终点包括第12周新的T2加权病变数目（与第8周相比）、12周钆增强T1加权病变总数以及药物治疗安全性。
图片来源：(CMSC) 年会
研究结果显示在接受筛选的166名研究参与者中，129人被分配到一个试验组，其中125名参与者（97%）完成了12周双盲试验。参与者的平均年龄为36.6岁，66%为女性，30%的人在基线处有钆增强病变。在第12周，经调整的钆增强T1加权病变平均数为：静脉注射1200mg组为0.2（95%置信区间，0.1-0.4），接受300mg组为0.3（95%置信区间，0.1-0.6），而安慰剂组为1.4（95%置信区间，0.6-3.0）。最常见的不良事件是COVID-19感染和头痛。
根据ClinicalTrials官网，除了针对多发性硬化，赛诺菲目前还正在2期临床研究中评估Frexalimab治疗其他自身免疫性疾病的潜力，包括干燥综合征、系统性红斑狼疮、1型糖尿病等。
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