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——奥瑞珠单抗治疗多发性硬化III期研究的首批数据公布
医脉通编译，转载请务必注明出处。
基因泰克公司（Genentech）近日发布了关于奥瑞珠单抗（Ocrelizumab）用于多发性硬化（MS）三项3期研究的首批数据。这三项研究分别是关于复发-缓解型多发性硬化（RRMS）的OPERA I和II研究以及原发-进展型多发性硬化（PPMS）的ORATORIO研究，获得了阳性结果。完整的数据已在2015年欧洲MS研究和治疗委员会（ECTRIMS）年会公布。
初见这组数据，三项试验中关于疗效和安全性的数据均给人留下了十分深刻的印象，无论是RRMS还是PPMS，奥瑞珠单抗均已成为在关键性研究中第一个得出积极成果的药物。
OPERA研究的主席、加利福尼亚大学旧金山医学院的Stephen Hauser博士评论：“这些研究结果是非常重要的。该药对于复发-缓解型MS患者的有效性等同于目前为止所有针对MS的药物中疗效最好的药物，但是与那些药物不同，奥瑞珠单抗的安全性要更好。”
他还补充：“近年来不同治疗方法的竞争如同一场大爆炸，通常而言效果较差的药物是最安全的，而最有效的药物则是最不安全的。我们需要同时兼顾疗效和安全性的药物，而研究结果表明奥瑞珠单抗可能正是我们需要的。”
他同样建议，根据这一结果，未来奥瑞珠单抗可能对于非常早期的病人也很适用。“这一发现可能鼓励MS的团体来更密切地关注这一疾病更早期的疗法。现在，许多医师直到患者的病情进一步发展了，才会使用那些更加高效的MS药物。”
 Stephen Hauser博士
ORATORIO的研究者、德克萨斯大学的Jerry Wolinsky博士称：“在过去的20年，已经有过4个或者5个关于原发-进展型MS的研究了，但是这是第一个到达了主要终点的研究，其他的研究都失败了。至少现在我们在眼前的墙上打出了一道裂缝——我们终于可以对原发-进展型MS做点什么了。”
 Jerry Wolinsky博士
基因泰克公司表示，根据这些数据，2016年初将计划提交奥瑞珠单抗——一种以CD20（+）B细胞为靶点的人源化单克隆抗体——的审批申请。
OPERA研究数据
OPERA I和II研究纳入了1656名复发型MS患者，比较奥瑞珠单抗（600mg，静脉注射每6个月一次）与干扰素β-1a（44μg，每周皮下注射3次）的疗效，为期2年。
关键结果发布如下：
在OPERA I和OPERA II研究中，与使用干扰素β-1a治疗的患者相比，2年间的年复发率分别降低了46%和47%（P<0.0001，P<0.0001）。在确定的身体残疾进展方面，12周期间，两项研究中该风险分别降低了43%和37%（P=0.0139，P=0.0169）；24周期间，该风险分别降低了43%和37%（P=0.0278，P=0.0370）。
与使用干扰素β-1a治疗的患者相比，OPERA I和II研究中奥瑞珠单抗组T1序列钆造影剂强化的病灶总数分别减少了94%和95%（P<0.0001，P<0.0001）；新出现的和/或增大的T2序列高信号病灶分别减少了77%和83%（P<0.0001，P<0.0001）。
总体来看，汇总分析后奥瑞珠单抗组中患者的不良事件比例与干扰素β-1a组的相似（每组83.3%）；与奥瑞珠单抗相关的最常见的不良事件是输液相关反应，奥瑞珠单抗组至少出现一次输液反应的患者为34.3%，干扰素β-1a组为9.7%。
奥瑞珠单抗组出现严重不良反应（包括严重感染）的几率，同样与干扰素β-1a组结果相近（分别为6.9%和8.7%）。
ORATORIO研究数据
ORATORIO研究在732名原发-进展型MS患者中比较了奥瑞珠单抗（600mg，静脉注射每6个月1次；分为2次注射，中间间隔2周）与安慰剂的疗效。这一盲法治疗持续至少120周，并且整体研究中确定的身体残疾进展患者总数达到预定数量。
Wolinsky博士解释，这是由于原发-进展型MS并不以复发或病灶为特征，而是一个身体功能障碍逐步进展的过程，因此研究的主要终点不得不放在身体残疾状况上。
通过使用扩展残疾状态量表（Expanded Disability Status Scale）来判断患者的身体残疾情况。与安慰剂组相比，奥瑞珠单抗组身体残疾进展明显延缓；至少12周内，与安慰剂组相比，奥瑞珠单抗组风险降低了24%（P=0.0321）。另外，在至少24周内，奥瑞珠单抗组也明显优于安慰剂组，风险降低了25%（P=0.0365），步行25英尺所需时间缩短了29%（P=0.0404）。
120周时，与安慰剂组相比，奥瑞珠单抗组的T2序列高信号病灶的体积减少了3.4%（P<0.0001），全脑体积缩小速度减少了17.5%（P=0.0206）。
总体来看，奥瑞珠单抗组患者出现不良事件的比例与安慰剂组相似（分别为95.1%与90.0%），与奥瑞珠单抗相关的最常见的不良反应是输液相关反应（39.9%，安慰剂组为25.5%）。奥瑞珠单抗组出现严重不良反应（包括严重感染）的几率与安慰剂组患者也相似（分别为20.4%和22.2%）。
当克利夫兰医学中心的Jeffrey Cohen博士被问及对这一发现的想法时，他表示“非常感兴趣”。
“在复发-缓解型MS患者中，疗效佳、耐受性高、安全性好的药物的潜在可行性会强迫我们面对这个事实：我们现有的治疗策略是从安全但并不十分有效的治疗方法开始，如果有治疗的反馈不好，便更换治疗方法，而我们需要重新审视这一治疗策略……在进展型MS病例中，已被证明为有效的关键试验所展示出来的新疗法提供的潜在可行性将是一大进步。”他补充道。
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