欧洲发布MS药物芬戈莫德相关PML预防建议

小高同志

导读：近日，医脉通发布了MS药物富马酸二甲酯相关PML病例的相关资讯，随后欧洲药品管理局便提出关于另一种MS药物芬戈莫德相关PML风险预防建议，可见人们对于这种并发症尚需更多认识及警惕。一起来看看欧洲方面的消息。

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根据欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）最新建议，为了使治疗时并发症最小化，多发性硬化（MS）患者应当在使用芬戈莫德（Gilenya，诺华制药公司）治疗前及治疗期间，对与进行性多灶性白质脑病（progressive multifocal leukoencephalopathy，PML）及基底细胞癌（basal cell carcinoma，BCC）可能相关的症状和体征进行常规评估。

EMA于12月18日发表的声明称，使用芬戈莫德治疗前，医师应当使用MRI扫描作为基线参考。在常规MRI扫描时，医师应当注意提示为PML的病灶。EMA表示，如果怀疑患者存在PML，应当立即进行MRI扫描，并且停止使用芬戈莫德，直到排除PML的诊断。

PML是一种与JC病毒相关的脑部感染，会引起与MS发作类似的症状，并且可能导致严重残疾或死亡。其症状可能包括心境及行为的改变，记忆丧失，以及言语及交流困难。

芬戈莫德可降低免疫系统的活动，特别是T细胞的活动。因此，使用芬戈莫德治疗的患者可能存在更高的感染及疾病风险，包括PML及某些肿瘤。

如果患者此前使用那他珠单抗（Tysabri，Biogen公司）进行过治疗，则在使用芬戈莫德治疗期间更可能出现该种情况。那他珠单抗是另一种会抑制免疫系统的MS药物。然而，近期确认的PML病例是在此前未使用过那他珠单抗治疗的患者中报道的。

EMA要求医生警惕芬戈莫德PML的风险，并且告知患者及医疗护理提供者疑为PML的早期症状及体征。如果他们认为患者的病情越来越差，或者他们发现有什么新的或不寻常的症状，他们应该告诉患者寻求医疗建议。

PML只在JC病毒感染的情况下发生。EMA提醒，尚未有针对使用芬戈莫德治疗的患者关于淋巴系统对抗JC病毒抗体测试准确性影响的研究。医生同样应当注意，抗体测试结果阴性也不能排除后续JC病毒感染的可能性。

使用芬戈莫德的患者同样会增加BCC的风险。虽然BCC是一种缓慢生长的皮肤肿瘤，并且几乎从不会扩散到身体的其他部位或危及生命，但如果治疗不及时，可能会导致毁容。

在使用芬戈莫德的患者中，目前已有151名关于该肿瘤的报道。EMA强调，芬戈莫德禁止用于存在BCC或其他肿瘤的患者。

EMA建议，在使用芬戈莫德治疗之前，应当评估患者的皮肤有无溃疡、肿块或其他提示肿瘤存在的病灶。这项检查应在该药物的治疗过程中每年重复一次。

芬戈莫德不是唯一一种与PML相关的MS口服药物。到目前为止，已有4例使用富马酸二甲酯（Tecfidera，Biogen公司）出现PML的病例[相关资讯：MS药物富马酸二甲酯PML风险再添新证]。Tecfidera是一种口服药物，每日两次，从2013年起用于治疗MS。药物有效成分富马酸二甲酯以及含有富马酸酯的成分此前长期用于治疗银屑病。

除了有4例使用富马酸二甲酯治疗MS出现PML的报道之外，另有大约10名患者在治疗银屑病期间出现了PML。