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据罗氏制药官网今日（July.13.2023）公布：
7月13日，罗氏宣布 ，OCREVUS（Ocrelizumab，奥瑞珠单抗）治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的III期OCARINA II研究达到主要终点和次要终点。
多发性硬化症是一种慢性疾病，全球有超过280万患者。MS发生时，免疫系统异常攻击中枢神经系统（脑、脊髓和视神经）中神经细胞的髓鞘（对神经细胞的轴突起到绝缘和支持作用），导致炎症和损伤。这种损伤可能导致一系列症状，包括肌肉虚弱，疲劳和视力困难，最终可能导致残疾。大多数MS患者在20到40岁之间首次出现症状，使该疾病成为年轻成年人非创伤性残疾的主要原因。复发-缓解型MS（RRMS）是该疾病最常见的形式，以新的或恶化的症状标志（复发）后跟随恢复期为特征。大约85％的MS患者最初被诊断为RRMS。 OCREVUS（Ocrelizumab，奥瑞珠单抗）静脉剂型 Ocrelizumab是一种靶向CD20-阳性B 细胞的人源化单克隆抗体，这类B细胞是一种特殊类型的免疫细胞，被认为是造成髓鞘和神经元轴 突损伤的关键因素。Ocrelizumab是首款也是唯一一款被批准用于RMS和PPMS的疗法，全球已有超过30万例患者接受过治疗。
此次试验是评估OCREVUS (ocrelizumab)作为一年两次10分钟皮下注射的III期OCARINA II试验符合复发型ms或原发性进行性MS (RMS或PPMS)患者的主要和次要终点。根据12周的药代动力学(血液中的水平)测量，OCREVUS皮下注射显示不劣于静脉输注(IV)给药的OCREVUS。OCREVUS皮下注射在12周内控制脑部磁共振成像(MRI)损伤活动方面也与OCREVUS IV相当。OCREVUS皮下注射的安全性与OCREVUS IV一致。
OCREVUS 10分钟注射的设计无需静脉注射基础设施，因此它有可能在没有静脉注射基础设施或静脉注射能力有限的医疗场景下扩大OCREVUS的使用。它还保留了OCREVUS IV每年两次的给药方案，自成为MS治疗的标准以来，该方案表现出了很高的持久性和依从性。1皮下剂型提供了一种额外的给药选择，因此OCREVUS的给药可以与患者和医疗保健专业人员的个体需求相匹配。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人、医学博士Levi Garraway说:“这些结果使多发性硬化症患者有可能以最适合他们生活的方式获得OCREVUS的治疗效果，同时节省时间和医疗资源。这种新的皮下注射将允许OCREVUS每年两次在10分钟内给药，帮助患有多发性硬化症的人减少治疗这种疾病的时间。''
奥瑞珠单抗，由基因泰克开发，一种人源化IgG1型单克隆抗体，能结合B细胞及其前体细胞表面的CD20，诱发抗体依赖的细胞毒作用和补体介导的细胞毒作用。2017年3月获FDA批注上市，静脉滴注，每6个月给药1次，适应症为复发或原发进行性多发性硬化症。
参考资料：
[1] Engmann NJ, Sheinson D, Bawa K, Ng CD, Pardo G. Persistence and adherence to ocrelizumab compared with other disease-modifying therapies for multiple sclerosis in U.S. commercial claims data. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(5):639-649.
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