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导读：BENEFIT研究是一项探讨何时开始对多发性硬化患者启动干扰素治疗的研究。根据此前的结果，早期使用干扰素β-1b治疗对患者的益处已崭露头角。近日，该研究长达11年的随访数据于《神经病学杂志》发布，为干扰素的早期应用提供了更多证据支持。
医脉通编译，转载请务必注明出处。
多发性硬化（MS）患者及早应用干扰素治疗再添新证。一项名为干扰素β-1b用于新发MS患者初始治疗（BENEFIT）研究的11年随访数据显示，在患者出现MS相关症状时，尽可能早地应用干扰素β-1b，可以为患者带来更多获益。研究结果在线发表于《神经病学杂志》。
主要研究者，来自瑞士巴塞尔大学医院的Ludwig Kappos表示：“截至目前，已有一些研究显示出干扰素治疗的早期获益，BENEFIT研究也包括在内。不过目前的问题是，这种获益是否能持续到11年之后。而本研究随访足够充分、随访时间足够长，因而是首个能够回答这一问题的研究。”
BENEFIT研究背景回顾
在这项第3期多中心研究中，共有468名被诊断为临床孤立综合征（CIS）的患者被纳入其中，这意味着患者出现首次急性或亚急性的神经功能障碍发作，并且高度提示MS。研究者将患者随机分组至立即治疗组或延迟治疗组，立即治疗组共包括292名患者，隔日皮下给予250μg的干扰素β-1b，而延迟治疗组（共176名）则立即接受安慰剂注射。
在对患者进行最多2年的随访后，或直至患者被确定为临床确诊的MS（CDMS）之后，对所有患者进行干扰素β-1b或其他治疗，或者不进行疾病修饰治疗。这一时期的平均时长为1.5年。
这项持续了5年的BENEFIT研究，以及此后的8年扩展研究均显示出在患者被诊断为CIS时立即给予治疗预后更好。与延迟治疗组相比，立即给予治疗使患者诊断转为CDMS的时间有所延迟，并且降低了患者的年度复发率。不过在两组患者中，平均扩展残疾状态量表评分（EDSS）仅出现了较小的变化。
长期随访结果如何？
在468名纳入研究的患者中，共有59.4%的患者被纳入了11年的随访中。新的随访分析发现：
与延迟治疗组相比，诊断转为CDMS的风险仍然持续下降（风险比[HR]=0.670；95%CI，0.526 - 0.854，P=0.0012）。
延迟治疗组的患者转为CDMS的时间不仅更短，首次复发的时间同样更早（HR=0.655，95%CI，0.517 – 0.830；P=0.0005）。与延迟治疗组相比，早期治疗组首次复发的风险减少了34%。
在11年的随访中，与延迟治疗组相比，早期治疗组总体的年度复发率要更低，复发风险减少了19.1%（风险比[RR]=0.8094；95%CI，0.7090 – 0.9242；P=0.0018）。
在不良反应方面，患者不良事件发生的频率和类型与已知的干扰素β-1b相关不良事件一致。
研究早期治疗组总体年度复发率较低的患者似乎受到研究第1年的影响。然而，作者表示：“早期治疗组中年度复发率一直持续较低，只有2年例外——在这2年中，干扰素β-1b在两组患者中均是可用的。”此外，安慰剂对照阶段之后，患者的治疗方案并不在研究控制之内，在解释数据时需要注意这一点。
功能评分差异
同步听觉连续加法测验评分-3（PASAT-3）是一项关于MS患者认知功能障碍的评分。在11年随访时，共对222名患者的PASAT-3数据进行了分析。在整个研究期间，早期治疗组的总得分和调整基线后得分均较高。
然而，使用符号数字模式测验对患者进行检测，发现两组患者的加工速度并无差异。Kappos指出，这项测试仅在随访期间完成，因此无法得出调整基线后的结果。
两组的EDSS评分同样未表现出差异，患者的得分均较为稳定。在第11年时，69.8%的患者可以自由走动，仅有轻微的残疾或无残疾（EDSS得分＜3.0）。
相对稳定的表现
本研究中的患者表现相对稳定，与自然病史队列中的报告结果相比很是积极。可能的解释是，两组患者接受治疗的时间其实都相对比较早。“这一结果表明，即使治疗延迟了1.5年，对于疾病仍然存在积极影响。”Kappos解释称，“我认为对新近诊断为临床孤立综合征或极早期MS的患者而言，这一点是非常重要的。”
另外，作者还表示，目前亟待解决的问题是，如果使用比干扰素更加有效的药物，患者的预后是否可以得到更为明显的改善。
研究者计划持续对BENEFIT研究中的患者随访至15年，让我们一同期待几年后的结果吧。
文献来源：The 11-year long-term follow-up study from the randomized BENEFIT CIS trial. Neurology 2016 Aug 10. 医脉通编译自：Pauline Anderson. More Evidence Supports Early Start to Therapy in MS. Medscape. August 11, 2016.
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