3月份面临美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批

小高同志

知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquista、首个继发进展型多发性硬化症口服疾病修饰疗法Siponimod、皮下注射剂型赫赛汀及赫赛汀生物仿制药。

siponimod

3月份，FDA将对诺华新一代免疫调节药物siponimod（BAF312）治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）成人患者的申请做出审查决定。值得一提的是，诺华使用了一张优先审评券来加速审查。如果获批，siponimod将成为治疗SPMS的首个口服疾病修饰疗法。

siponimod是一种针对1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体特定亚型的新一代选择性调节剂，能与淋巴细胞上的S1P1亚型受体结合，阻止其进入MS患者中枢神经系统，从而起到抗炎作用。此外，该药物也能进入中枢神经系统，并与其中的特定细胞（少突胶质细胞和星形胶质细胞）上的S1P5亚型受体结合，通过与这些特异性受体结合，可调节损害性细胞活动的潜力。临床前研究表明，siponimod可防止突触神经变性并促进中枢神经系统的髓鞘再生。

业界对该药的商业前景十分看好，上市后销售峰值有望突破10亿美元大关。目前，该药也正在接受欧盟审查，预计2019年底获得批准。（新浪医药编译/newborn）

雪馨

没看懂，这个是在美国上市？还是中国有售？

那个谁

镜花水月。

洪飞

据了解，这款药也会来中国申请上市