MS情报站 | 重磅：盛世泰科「特立氟胺」仿制药获批

小高同志 · 发表于 2022-1-6 11:54:20

马上加入我们，结交更多病友

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？立即注册

x

编者荐语：

未来国产仿制药的一旦获批上市，在一定程度上可以大大减轻患者的负担，但是由于专利原因可能是否能顺利生产上市销售，目前还是存在一些不是特别确定的因素，我们拭目以待，希望未来人人可以用得起，用得上。

转自：医药观澜

1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，盛世泰科仿制药特立氟胺片正式在中国获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批适应症为复发型多发性硬化。特立氟胺是一种具有抗炎作用的免疫调节剂，原研药由赛诺菲（Sanofi）研发，并已在中国获批上市。本次盛世泰科仿制药特立氟胺获批，将给多发性硬化患者带来新的治疗选择。

截图来源：NMPA官网

多发性硬化（MS）是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS的临床表现多样，累及部位广泛，疾病反复发作后可最终致残，甚至致死。2018年5月，MS被纳入中国《第一批罕见病目录》。
公开资料显示，特立氟胺是一种具有抗炎作用的免疫调节剂，可抑制二氢乳清酸脱氢酶，该酶是一种参与嘧啶从头合成的线粒体酶。研究表明，该药治疗MS的作用机制，可能与中枢神经系统中活化淋巴细胞数量的减少有关。
此前，来自赛诺菲的特立氟胺原研药已在全球获批多项适应症，包括临床孤立综合征（CIS）、复发缓解型MS（RRMS）、有复发的继发进展型MS（SPMS）等等。2018年7月，特立氟胺原研药在中国获批上市，用于治疗复发型MS。2020年8月，该药又在中国获批用于治疗CIS。
2020年3月，盛世泰科在中国递交了特立氟胺仿制药的两项上市申请，分别为7mg和14mg。这两项上市申请随后以罕见病为由被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：复发型多发性硬化。