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导语：对CARE MS 1与CARE MS 2研究患者进行的6年随访数据显示出令人鼓舞的结果，阿仑单抗治疗多发性硬化患者不仅可降低其复发率，改善患者结局，还可使脑萎缩延缓至近正常水平，且未发现任何新的安全性问题，增加了人们应用该药物的信心。
医脉通编译，转载请注明出处。
对来自两个有关阿仑单抗（Lemtrada）3期试验的多发性硬化患者进行6年的随访数据继续显示出令人鼓舞的结果，疾病活动发生率降低，大量患者显示残疾改善，脑萎缩延缓至近正常水平。
此外，有关其安全性的最新数据也未显示有任何新的严重不良反应，表明推荐的4年监测项目（最后一次给药后）是足够的。这些新数据在欧洲多发性硬化治疗和研究委员会年会（ECTRIMS）2016上呈现。
CARE MS 1与CARE MS 2研究
Alasdair J. Coles（英国剑桥大学）公布了CARE MS 1试验（阿仑单抗用于treatment-naive患者）的6年结果。“在我们的试验中，该药物显示强劲持久的疗效，约1/3的患者出现残疾改善，无新的安全性问题。因此，阿仑单抗可作为MS一线治疗的有用的补充治疗。”
他报告称，CARE MS 1试验中57%的患者在6年内无疾病活动，86%无临床活动，66%无MRI活动。
早期应用极为重要
Coles强调在疾病早期阶段使用该药物的重要性。“很多获益都是在早期使用阿仑单抗中出现。这些数据并不适用于晚期疾病患者的晚期使用。”
他还指出，在英国阿仑单抗作为一线治疗，而在几个其他国家中仅作为二线或三线治疗使用，但随着经验的增加和长期随访继续显示其安全性和有效性，这将会出现改变。“这些信息将敦促那些目前仍为二线或三线药物使用的国家重新考虑。”
来自法国里昂大学医院的Sandra Vukusic同意这一观点。“这些结果令人印象深刻。我们没有能够阻止疾病如此之久的其他药物，但我们必须早期使用阿仑单抗。”她评论道，“晚期使用的效果不怎么好。而且如果患者同时暴露于许多其他药物中，其安全性可能更糟。”
Edward Fox（美国德克萨斯州中部多发性硬化诊所）呈现了CARE MS 2研究（阿仑单抗用于伴有突破性疾病活动且接受一种其他治疗的患者）的6年结果，提出了类似的观点。
降低年复发率
“我们发现，6年观察期间一直维持着非常低的年复发率，对于大多数患者来说这距最后一次给药有4年之久。” Fox说道，“在CARE MS 2研究中，6年的年复发率为0.15，43%患者的残疾较基线时有改善。这是不同寻常的，特别是在不持续给药的情况下。”
延缓脑萎缩
其他令人印象深刻的结果为延缓脑萎缩。在CARE MS 1和CARE MS 2研究中，第3、4、5年时的年脑容量减少中位值均小于0.2%，CARE MS 1试验中63%的患者和CARE MS 2试验中50%的患者在第1年后均未接受额外治疗。
CARE MS 2试验的研究者，Aaron Boster（哥伦布OhioHealth）评论称，“年脑容量减少0.2%类似于正常衰老水平。MS患者的脑容量损失是正常者的5~10倍。让脑萎缩回归到正常水平是难以置信的。”
无新的不良事件
有关整个CARE MS项目中的不良事件，Patrick Vermersh（法国里尔大学医院）公布了特发性血小板减少性紫癜（ITP）的最新数据，阿仑单抗的最严重不良反应。整个CARE MS项目的整体发生率为2.6%（21例）。所有这些病例均在4年监测期间出现。
他报告称，在发生ITP的患者中，1例未经治疗出现好转，7例使用一线药物治疗，12例接受二线药物治疗，1例行脾切除术。还有2例肾病患者（0.2%），均发生在4年监测期间。甲状腺事件在3年时达到峰值，随后下降。
Fox指出，CARE MS 2研究入组的患者年龄较CARE MS 1研究更大，疾病持续时间更长，基线EDSS评分更高。“但他们仍存在早期活动的MS。他们有不到10年的疾病持续时间，去年出现复发或MRI活动。这是我们将使用这种药物治疗的患者类型——对当前药物治疗有任何突破性活动迹象的患者。”
“我认为患者不得不考虑的问题是最后一次给药后的4年监测是否是他们想要承担的责任，以及他们觉得是否合理。这当然并不适合所有人。”
他补充道，“在一个MS药物日益增长的市场中，这些是非常独特的数据——长时间临床稳定，没有新的安全性问题。这越来越受到人们的关注，稳定性越长，我们使用这种药物的信心越大。”
医脉通编译自：Alemtuzumab in MS: 6-Year Data Reassuring. Medscape.September 16, 2016
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