上市一种新药有多难？

小高同志

最近看了一些网络上的评论，发现即使在信息发达的今天，还是有很多人对新药研发的艰辛不是特别了解，甚至存在偏见，下面大咪分享些数据图表，希望能让小伙伴们对新药研发的艰辛有个直观的认识。

新药促进了人均寿命的提高

来自美国CDC的一个数据显示，从1950年到2014年美国人均寿命得到了很大的提高，而创新药物在提高上个世纪人均寿命方面起到了不可或缺的作用。

其他国家实际上也是如此，按照今年WHO的《2018世界卫生统计报告》，在2016年，我们国家男性平均寿命是75.0岁，女性是77.9岁（美国是男性76.0岁，女性81.0岁），较过去一个世纪提高了非常多。

而按照《“健康中国2030”规划纲要》，到2030年，“人民身体素质明显增强，2030年人均预期寿命达到79.0岁，人均健康预期寿命显着提高。”

显然，要达到这个数字，医疗的发展和创新药物的供给是必须的，所以目前每个国家都很重视药物政策。

上市一种新药有多难？

从通过FDA批准的药物开发来看，开发一种新的药物平均需要10~15年的时间，耗资26亿美元，不到12%的候选药物能够获得FDA批准进入I期临床，最终获批的更是少之又少。

而在过去的十年中，药物开发的成本增加了一倍多，如今已经达到了26亿美元（下图）。许多因素在推动新药研发成本的增加，包括临床试验复杂性的增加，更大的临床试验规模、更关注慢病、在早期临床试验中更多的失败率等。

拿阿尔茨海默病来说，自从1998年以来，药企开发用于治疗阿尔茨海默病的123种药物未能通过临床试验，仅有4个获得FDA批准，这些挫折凸显了研发过程的复杂性。

下图为1998年至2014年阿尔茨海默病药物开发失败情况：

但药企仍然在攻克阿尔茨海默病的药物研发上孜孜求索，他们希望过去的挫折能够为未来的创新提供知识的基石。

一个新药的问世主要来自药企的贡献

新药尤其是变革性的新药问世关系着人类的健康和生命，是政府和企业共同关注的事情，有数据表明，药企在将基础研究成果转化为患者的治疗进展方面做出了最大的贡献。

下图为在过去25年问世的变革性药物，在药物探索、药物研发、药物生产三大里程碑阶段制药企业的贡献份额。

制药企业的研发投入远高于其他制造业

以美国为例，美国国会预算办公室（CBO）曾经说过，制药行业是美国研究密集型行业之一，制药公司的研发投入比其他制造企业平均高出五倍！

也有数据表明，于美国其他制造业相比，制药行业在研发方面投入更多，超过制造业平均水平的6倍，下图为2000~2013年美国各行业研发占销售额百分比。

制药企业的利润和其他制造业并没有不同

虽然来自美国的行业数据表明，研发投入高出其他制造业至少5倍之多，但制药企业的利润和其他制造业并没有什么不同。

衡量一个企业盈利能力相关的指标是推动实际投资的因素，比如投资回报率，从下图可以看出制药行业的利润和其他行业相比并没有突出之处。

看了以上这些数据，作为一名医药从业人员，不知道你对自己从事的工作是否又有了更新的认识呢？

向前行者致敬！向现在行业内每一个奔腾不息的心灵致敬！