国家药管局药品注册管理司司长：罕见病治疗药品3个月内完成审结

瑶瑶

国家药监局已对临床急需的境外新药建立专门的审评机制，遴选第一批临床急需的48个品种，包括罕见病的治疗药品和治疗严重危及生命的部分药品，对于罕见病治疗药品的审批时间是3个月内审结，对于其他的急需的治疗药品是6个月内审结。
新京报快讯（记者 陆一夫）3月23日，国务院发展研究中心主办的“中国发展高层论坛2019年会”经济峰会在北京举行。国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平在“拨开用药难迷雾”分会场上发表演讲。

王平表示，近年来在社会各界同仁的共同努力下，国家药监局按照中央的统一部署和要求，采取了一系列的举措，深化审评审批制度改革，努力营造鼓励创新的良好氛围，力争让国内外的新药好药，能够在最短的时间内汇集到国内的病患者手中。

王平表示，国家药监局已对临床急需的境外新药建立专门的审评机制，遴选第一批临床急需的48个品种，包括罕见病的治疗药品和治疗严重危及生命的部分药品，对于罕见病治疗药品的审批时间是3个月内审结，对于其他的急需的治疗药品是6个月内审结。

他透露，今年国家药监局要进一步贯彻中央的各项深化改革的各种要求，特别是配合司法部和全国人大对药品管理法的修正案推进工作。在药品管理法确定以后，国家药监局马上要配套修订药品注册管理办法，要把国家药监局前期取得的一些成熟经验要固化到办法里，确保审批工作稳定开展。

王平在最后强调，国家药监局将加大对申报企业的研发指导力度，加强各方面的协调工作，以及加强药品上市后的监管工作，防范和化解重大风险，切实落实企业的主体责任，对于药品数据的核查工作要进一步加强，例如药品的不良反应监测，总的来说就是要坚决守住药品质量的底线，维护公众的用药安全。

新京报记者 陆一夫 编辑 王进雨 校对 柳宝庆