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2015年7月10日讯 /生物谷BIOON/ --上月底，罗氏公布了单抗药物ocrelizumab治疗复发型多发性硬化症（RMS）的2个关键III期研究的顶线数据，与标准护理药物Rebif（商品名：利比，干扰素β-1a）相比，ocrelizumab能够更有效地预防病情复发并降低临床残疾进程，还能显著减少大脑MS病灶数量（疾病活动区，核磁共振检测），在主要终点和关键次要终点均表现出优越性。 目前，罗氏正在等待ocrelizumab治疗原发进行性多发性硬化症（PPMS）III期研究数据，预计在年底获得。罗氏已计划2016年初向欧美监管机构提交ocrelizumab上市申请，并有望2017年上市，该药是一种静脉输注药物，6个月输注一次，每年只需输注2次，有望显著改善MS患者的依从性。 Rebif（利比）由默克（Merck KGaA）推出，该药是治疗复发型多发性硬化症（RMS）的一种标准护理药物。ocrelizumab在2个关键III期成功击败Rebif，也意味着罗氏离进入MS市场又近了一步。有分析师指出，如果ocrelizumab真上市了，该领域的其他佼佼者（如梯瓦、百健等）最好当心，届时处方集（Formulary）压力将进一步加剧。（注：Formulary是医疗保险业常用名词，意为处方集，即处方药物表，是由保险机构与药剂师及医生共同划定的药剂产品列表。） 投行Bernstein：罗氏ocrelizumab上市将加剧定价压力 投行Bernstein分析师Ronny Gal近日在给投资者的一份报告中指出，ocrelizumab上市后，罗氏的竞争对手除了要面对额外的市场竞争之外，还有其他更多的担心，处于后期开发的MS管线产品将不断扩充支付机构可供选择的清单条目，而这将转化为处方集压力。 目前为止，这种压力在支付机构寻求降低药品支出方面被证明十分有效。从2014年首季度起，MS市场激烈上扬的价格动量 (price momentum）已逐渐趋于平稳，在经历了15%的年复合增长率（CGRP）增长后，药品价格基本稳定在每年约6万美元。而这同时也意味着处方集压力不大可能很快消失。投行Bernstein近日的一项分析发现，25家支付机构中有24家使用了某种类型的处方集工具来区分不同的MS药物，其中大多数都有多个参考等级，其中有6家支付机构至少将一种产品从其处方集中排除。 当然，相比其他领域，MS领域的处方集管理仍然相对温和。例如，在呼吸领域，葛兰素史克与阿斯利康的激烈对抗，已导致双方将各自产品Advair和Symbicort以极大的折扣让利支付机构。另外，MS领域的药企还有其他一些事情需要操心，包括像诺华Gilenya和百健Tecfidera稳固而长期的知识产权保护。Ronny Gal预计，更激进的纳税人、更多的产品选择以及可能出现的更多仿制药，所有因素联合起来，将导致美国目前价值110亿美元的MS市场在从2020年开始下挫。 需要指出的是，ocrelizumab最初并非开发用于多发性硬化症，而是用于类风湿性关节炎和狼疮性肾炎的潜在治疗，但在临床研究中因患者出现严重感染而废弃了这些适应症的开发。在此次公布的治疗复发型多发性硬化症（RMS）的2个关键III期研究（OPERA-I，-II）中，ocrelizumab相关的严重不良事件（包括严重感染）发生率与Rebif相似。作为罗氏涉足MS领域的首个产品，业界对ocrelizumab治疗MS的疗效及商业前景都极为认同，但也有分析师提醒罗氏应保持清醒。 巴克莱银行：罗氏需保持清醒，勿骄勿躁 近日公布的这2个III期数据对ocrelizumab的成功至关重要，但巴克莱银行分析师Geoff Meacham指出，罗氏需保持清醒，Rebif已不再像以前那样是MS的标准护理药物，相比注射药物，当前MS患者更青睐而且正在转向口服药物，例如百健的Tecfidera、诺华的Gilenya、赛诺菲的Aubagio目前正在大肆挤压Rebif的收入流。 罗氏的ocrelizumab也是一种注射药物，每年需要静脉输注2次，如果在2017年初批准上市，罗氏可能需要从价格方面展开竞争。不过，Geoff Meacham同时指出，与更常见的复发/缓解型多发性硬化症（RRMS，约占MS病例的85%）相比，原发进行性多发性硬化症（PPMS）的治疗要远困难的多，如果ocrelizumab治疗PPMS的III期研究获得成功，单单在该患者群体中的销售额将突破10亿美元。 DR：ocrelizumab极具临床及商业前景，将成为二三线治疗首选 去年，知名市场调研机构Decision Resource发布报告指出，5种预期推出的新药（百健的Plegridy，罗氏的ocrelizumab，百健/艾伯维的daclizumab，梯瓦/Active的Nerventra，Receptos公司的RPC-1063）以及赛诺菲/拜耳Lemtrada在美国的上市，将在未来10年内，推动全球MS市场以4%的年复合增长率（CAGR）增长，在2023年达到200亿美元。 该报告对罗氏ocrelizumab的评价是极具临床及商业前景。报告指出，接受采访的众多专家均对ocrelizumab治疗MS的强大疗效及相对有利的用药优势（6个月输注一次）表达了积极意见，认为该药将成为二三线治疗的首选药物，该药每6个月用药一次，有望显着改善患者的依从性，而依从性差是MS治疗中的一个巨大挑战。因此，对MS群体而言，ocrelizumab比每日2次的口服药物或2周注射一次的注射药物更有吸引力。
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