MS情报站 | 梯瓦醋酸格拉替雷注射液在中国申请上市

小高同志

​近日，在中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）查询到的新药申请显示，梯瓦（Teva）公司的醋酸格拉替雷注射液（英文商品名：Copaxone）在中国申请上市，CDE于2021年7月12日正式受理了该药品的上市申请。

（图片来源：CDE官网截图）

关于醋酸格拉替雷注射液（英文商品名：Copaxone）：

醋酸格拉替雷注射液是一款多发性硬化（MS）药物，其2020年全球销售额为13.37亿美元，其最早于1996年被美国FDA批准上市，距今已经在全球50多个国家销售和使用，是一款皮下注射药物。

醋酸格拉替雷是一种合成肽类化合物，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸等四种氨基酸组成。它被认为是通过改变造成MS发病机制的免疫过程而起作用的。临床试验也证实，醋酸格拉替雷可以降低复发性MS患者的复发频率。

据有关文献报道，一项开放性研究结果显示，醋酸格拉替雷注射液能够缓解多发性硬化患者的复发率并降低其疾病发展速度。在这项研究中，研究人员先对251例患者进行一项安慰剂对照的随机试验，其中208例患者自愿选择继续进行这项全部受试者都接受醋酸格拉替雷注射液的开放性试验。大多数患者均持续接受每天注射醋酸格拉替雷注射液20mg的治疗，而治疗效果则每隔6个月或疑似复发时进行评价。

关于梯瓦制药：

梯瓦制药工业有限公司（Teva Pharmaceutical Industries Limited，NASDAQ:TEVA）是一家总部位于以色列的全球性医药公司，致力于开发及生产优质的非专利药物、创新的专科药物及活性药物成分，是全球药业领袖及世界最大的非专利药物生产商之一。（来源百度百科）

目前，中国已批准上市的药物有：倍泰龙干扰素，特立氟胺，西尼莫德，芬戈莫德，富马酸二甲酯，辅助用药：氨吡啶，其中，三款药物特立氟胺，芬戈莫德，西尼莫德在医保谈判目录中，期待未来有更多的药物可以上市，给多发性硬化患者带来更多的治疗选择，相信未来的治疗将会更多元化。

law168

终于上市了，已经用了几年，选择它是因为我的医生和我都认同这是副作用最少的DMT。

gongfx

多少钱

hualdf1

这款感觉治疗角度不同诶，其他大部分都是靠改变/降低本身免疫功能，但是会造成病毒感染的机会会增大，但是这款是直接去改变造成发病过程的免疫机制，感觉似乎越来越触碰本质了（个人愚见

来自苹果APP客户端

juany3566

law168 发表于 2021-7-16 09:23
终于上市了，已经用了几年，选择它是因为我的医生和我都认同这是副作用最少的DMT。 ...

请问这个儿童能用吗？

law168

juany3566 发表于 2021-7-19 16:17
请问这个儿童能用吗？

FDA批准的儿童用药只有芬戈莫得，给10岁以上的儿童，其它DMT也有普遍给儿童使用，但属于标签外用药。醋酸格拉替雷只有在欧洲的EMA有正式批准给12岁以上的儿童使用。