【临床试验】视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性...

小高同志 · 发表于 2023-2-15 11:03:09

马上加入我们，结交更多病友

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？立即注册

x

试验简介

·试验药物简介

Satralizumab注射液，商品名：安适平（罗氏）

·试验设计：

一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究。

备注：Satralizumab注射液（安适平）已在中国上市，本次试验为上市后补充临床试验，患者加入试验组后将全部使用Satralizumab注射液为试验用药。

主要入组标准

1、中国患者，必须确诊为AQP4抗体阳性NMOSD（根据国际视神经脊髓炎诊断小组的定义（Wingerchuk 2015））

2、在筛选前12个月内有至少一次已记录复发（包括首次发作）的临床证据

3、筛选时的EDSS评分在0至6.5之间（包含0和6.5）

4、年龄（包括知情同意时年龄）在12岁至74岁之间（包含12岁和74岁）

5、对于接受基线治疗的患者，必须在基线前维持8周以下基线治疗之一的稳定剂量给药作为单独用药： – AZA（硫唑嘌呤） – MMF（吗替麦考酚酯） – OCS（糖皮质激素）对于12岁至17岁的患者，允许接受以下任一预防复发的基线治疗： – AZA + OCS （硫唑嘌呤+糖皮质激素）– MMF + OCS（（吗替麦考酚酯+糖皮质激素）

6、能够且愿意提供书面知情同意并遵守方案要求

7、女性患者在试验期间没有生育计划

主要排除标准

1、妊娠或哺乳，或计划在研究期间或萨特利珠单抗末次给药后3个月内妊娠

2、入组前近期有外科手术

3、其他脱髓鞘疾病或进行性多灶性脑白质病的证据（PML）

4、在任何时间接受过阿仑单抗、环磷酰胺、IL-6抑制剂疗法（如托珠单抗）、全身照射、干细胞疗法或骨髓移植治疗

5、入组前6个月内接受过抗CD19或CD20治疗, 或在筛选时CD19细胞计数低于特定年龄参考范围的正常值下限（LLN）

6、入组前有其他药物的使用或者滥用药物的

参与方式：患者通过联系村长登记相关信息，沟通并初步判断是否符合入组要求，

扫描下方二维码添加村长，（备注确诊类型和入组申请）