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一项随机对照试验表明，非处方（OTC）抗组胺药富马酸氯马斯汀治疗多发性硬化患者的慢性脱髓鞘损伤是安全和有效的，即使患者髓鞘变性症状已存在多年。
尽管去年美国神经病学学会年会公布了ReBUILD试验的初步结果，但该研究的全部数据在线发表于10月10日的Lancet杂志。
ReBUILD试验：富马酸氯马斯汀安全、有效
这项2期ReBUILD交叉研究纳入50例伴有慢性脱髓鞘神经病变的复发型MS患者，平均病程5年。第一组接受口服富马酸氯马斯汀治疗，每日两次，连续服用3个月，之后接受安慰剂治疗2个月。第二组接受安慰剂治疗3个月，之后接受药物治疗2个月。
结果显示，在药物治疗期间，每只眼睛的视觉诱发电位（VEPs）潜伏期延长（主要终点）较基线时显著减少1.7毫秒。此外，在始于药物治疗之后转向安慰剂治疗组中，这一结果在整个研究期间都很显著。
虽然参与者在服用富马酸氯马斯汀时较安慰剂时报告有更多的疲劳，但没有任何治疗相关严重不良事件的报告。研究期间也没有参与者退出。
由Ari J Green（加利福尼亚大学）带领的研究团队指出，这是首个显示在这种类型治疗中髓鞘再生药物有效的RCT。“我们的发现表明，即使在长时间损伤后，髓鞘修复也可实现。”
Green指出，“我们的最大目标是研发能够有助于整个修复过程的治疗方法。我们真的想证明，修复或许是可能的，这就是这次试验的希望。”
研究中几乎所有的MS患者最终都表现出对前视觉通路的脱髓鞘损伤，VEP潜伏期延长检测被作为支持性证据来帮助证实临床诊断。主要结局指标为较基线时VEP检查P100波潜伏期延长缩短。
VEP改善
第一治疗组（n = 25; 76% 女性;平均年龄, 40.2岁）接受富马酸氯马斯汀5.36 mg治疗，每日两次，连续服用90天，之后接受安慰剂治疗60天。第二组（n = 25; 52%女性;平均年龄, 40.0岁）起始安慰剂治疗90天，之后变为药物治疗60天。
研究人员解释称，两个时期的长度不同是为了帮助确定基于暴露时间的变化是否有不同的功效。
整体来看，两组在服用富马酸氯马斯汀期间都达到了主要结局，即每只眼睛潜伏期延长缩短1.7毫秒（95%置信区间[CI], 0.5 - 2.9; P = .005）。
利用延迟治疗模型进行的事后分析显示，每只眼睛的VEP潜伏期延长缩短3.2毫秒（95% CI, 1.8 - 4.7; P = .0001）。
此外，两组药物治疗期间潜伏期改善＞6毫秒的比例分别为：第一组16%，第二组26%；安慰剂服用期间的比例分别为3%和6%。
低对比度字母视力（LCLA）是主要的次要结局检查方法。虽然富马酸氯马斯汀服用期间，患者每只眼睛视力改善0.9个字母，但这并没有统计学意义（P = .085）。在事后分析中，延迟治疗分析表明，每只眼睛有1.6个字母的显著改善。
研究期间无严重不良事件发生，但药物治疗期间的疲劳程度较安慰剂治疗期间显著恶化（P = .02）。
研究评论
在一篇随刊述评中，来自俄亥俄州克利夫兰诊所的Jeffrey A. Cohen和凯斯西储大学医学院的Paul J. Tesar指出，这项研究的积极结果值得注意。“然而，这项短期试验中VEP和LCLA的平均改善幅度不大，可能没有临床意义。”
除了试验时间较短外，他们指出，药物剂量高于临床实践中通常用于治疗过敏症状的剂量。
尽管富马酸氯马斯汀可能不是寻找治疗多发性硬化修复药物的最终答案，但ReBUILD代表了这一探索中的重要转折点。
医脉通编译自：OTC Antihistamine May Repair Myelin Damage in Chronic MS. Medscape. October 24, 2017
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